Search

Kriitiline pilk rasedate Covid-19 vaktsineerimissoovitustele ehk ohutus eelkõige

Covid-19 pandeemia on muutnud meie maailma paljudes aspektides. Põhimõtted, mis kehtisid enne koroonat, ei kehti enam täna. Vanad ja uued tõed maksab aga kriitilise pilguga üle vaadata ja teadlikult otsustada, kas uus suhtumine on pikas perspektiivis kasulik? Iseäranis õrnal rasedusperioodil, mil otsused ja soovitused mõjutavad nii ema kui veel tema sündimata last.

Enne koroonaajastut oli mõeldamatu, et uuringujärgus tootekasutus rasedatele võiks küsimusena kasutuselevõtuks üldse üles kerkida. Ka ravimimaastikul on rasedad viimane grupp, kellele ametlik ravimi kasutussoovitus e. näidustus antakse ja ka siis peale väga pikaaegset ohutusandmestiku kogumist ja analüüsimist. Mitte varem kui esmased uuringud tavapopulatsiooniga on lõppenud.

Mai alguses laiendas Sotsiaalministeeriumi(SM) immunoprofülaktika ekspertkomisjon Covid-19 vastast vaktsineerimissoovitusi rasedatele (eriti riskirasedatele). Põhjendades, et mRNA vaktsiini ohutust rasedatele on viimased uuringud kinnitanud.[1] Otsus on tehtud ajal, kus soovitatud vaktsiinid on endiselt eksperimentaalfaasis. [2],[4]


Ekspertkomisjoni algallikaks oleva uuringuga tutvudes selgub, et uuring ise ei kinnita, et mRNA Covid-19 vaktsiinide ohutus oleks rasedatele tõestatud. Vastupidi, tegemist on hetkel 2 kuud kestnud uuringu esialgsete andmetega nagu ütleb ka uuringu pealkiri "Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons"[6], [7]


Siin olulised aspektid uuringust: [6], [7]


Uuritavate jälgimisperiood kestis 14. detsembrist 2020 – 28 veebruarini 2021 ehk kaks kuud.

Uuringus kasutati V-safe ja VAERS andmebaase, kus V-safe on vabatahtlik süsteem, mis jälgib rasedat naist kuni lapse 3-aastaseks saamiseni. Tegemist on seega esialgse väga varase vaheraportiga.

· Uuringus osalejatel paluti teatada kõrvaltoimetest nädal peale mõlemat vaktsiinidoosi.

· Raporteerimine oli vabatahtlik.

· Uuringu lõpptulemuste analüüsis läksid arvesse V-Safe süsteemis ÜKS PÄEV pärast vaktsineerimisi laekunud raportid (Lisa, Tabel S2; Tabel S3)

· Kahe kuu jooksul peale Covid-19 vaktsineerimist VAERS süsteemi 221-st rasedust mõjutavate seisundite teatiste hulgas oli raseduse katkemine kõige sagedasem, mida ka uurijad rõhutasid.


Tõenäoline, et meie ekspertkomisjon otsuse aluseks on uuringu esialgsetel andmetel põhinev info, et ohutusprofiil tundub gripivaktsiiniga sarnane, sest ka gripivaktsiinil oli raseduse katkemine kõige sagedasem rasedust mõjutav kõrvaltoime. [6] Kas seda aga julgustusena võtta või hoiatussignaalina, on iseasi.


Andmetesse lähemalt süvenedes selgub:

3958 V-Safe raseduse registrisse kantud osaleja seas 827 täiskantud rasedusest lõppes elussünniga 712 juhtu (86,1%, peamiselt III trimestril vaktsineeritud osalejate seas), 115 juhul (13,9%) rasedused katkesid. Vastsündinute risk oli sündida enneaegselt (9,4% -l) ja omada väikest sünnikaalu (3,2% -l). Vastsündinute surmadest V-Safe süsteemi ei teatatud (küll aga teatati nendest VAERS süsteemis). [6] [7]


VAERS-ile teatatud 221-st kõrvaltoimeteatistest oli 29,9% seotud otseselt rasedusega (66), millest omakorda kõige sagedasem oli raseduse katkemine(46 juhtu), surnult sünde teatati 3 korral, membraanide enneaegne purunemine esines 3 korral, verejookse tupest 3 juhul, loote hüdropse 2, enneaegseid sünnitusi 2. Lisaks vastsündinu surm 22+2-nädalase enneaegse sünnituse korra, kaltsifitseerunud platsenta, amnionivedeliku lek, lühenenud emakakael, rasedusdiabeet, preeklampsia, ebaregulaarsed/valulikud kontraktsiooni, mida kirjeldati kõiki ühel korral. [6] [7]


Vastavalt uuringu andmetele7 oli 22. rasedusnädalal surnult sündinu ema põdenud Covid-19 infektsiooni 8 kuud enne sünnitust kerge 3-päevase haigusena. Ema sai 22+2. rasedusnädalal teisel päeval oma teise Pfizer-BioNTech vaktsiinidoosi. Esialgsed sümptomid oli lihasvalulikkus ja külmavärinad. Enneaegse lapse surnultsünd toimus 32 tundi peale teist vaktsiinidoosi. [7]


VAERS süsteemis (VAERS ID 1166062-1) on teatatud ka 5-kuuse imiku surmast, kelle ema sai Pfizeri vaktsiini teise annuse 17. märtsil 2021 tööl olles. 18. märtsil 2021 tekkis tema 5-kuulisel imetaval lapsel lööve, 24 tunni jooksul lohutamatu nutt, lisaks keeldus söömast ja tal tekkis palavik. Patsient tõi beebi kohalikku ER-i, kus viidi läbi uuringud, vereanalüüs näitas maksaensüümide aktiivsuse tõusu. Imik hospitaliseeriti, kuid seisund halvenes ja ta suri. Diagnoosiks oli TTP. Lapsel teadaolevaid allergiaid ei olnud.[8]


Tutvudes olemasolevate andmetega jääb arusaamatuks, kuidas meie SM Immunoprofülaktika Ekspertkomisjon tegi meie väikeses sündivusega riigis otsuse, et mRNA vaktsineerimine rasedatele on ohutu ja seda rasedatele naistele soovitada. Hoiatava näitena võib võtta Inglismaad, kus spontaansete abortide arv vaktsineeritud rasedate seas on esialgsetel andmetel hüppeliselt kasvanud. [10]


Ainus, mida saab uuringule tuginedes väita, on see, et vaktsineerimine rasedatele Covid-19 mRNA vaktsiiniga tundub esialgsete andmete põhjal võrdselt ohtlik gripivaktsiiniga raseduse ajal vaktsineerimisele. Kui aga võrrelda uut vaktsiini teise vaktsiiniga, tundub uus vaktsiin ohutum ja väiksemate kõrvamõjudega, kui see tegelikkuses on. Tegelik ja pikaajaline ohutus selgub vaid soolaplatseebogrupiga võrdlusandmetest.


Uue elu tervist puudutavad otsused lasuvad vaid tulevastel vanematel. Enne vaktsineerimisotsus tasub läbi lugeda ja süveneda vaktsiinide infolehtedesse. [2] [3],[4],[5] Vaktsiini ohutuse hindamiseks, tuleb tutvuda infolehe 4.5 peatüki all olevaga, kus kirjeldatakse koostoimeid teiste ravimite ja vaktsiinidega.

Peatüki 5.2 all, pealkirjaga “Farmakokineetilised omadused” asub infolehes kirjeldus, mis vaktsiini koostisosadega peale lihasesisest süsti kehas toimub, kuhu ravim ladestatakse, kuidas väljutatakse jne. Need andmed puuduvad kõikidel Covid-19 vaktsiinidel.


VAERS süsteemi päringut tehes on võimalik tutvuda kõige värskemate andmetega Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimete osas. [9]


Vaktsineerimisotsuse tegemise aluseks peab olema kasu ja kahju hindamine. Nii kaua, kuni pole teada pikaajalisel perioodil kogutud ohutusandmetest selgunud kahju ulatus, on vaktsineerimissoovitus rasedatele äärmiselt ebaeetiline. Enne koroonaajastut kehtis meditsiinis põhimõte – ära kahjusta. SM Immunoprofülaktika Ekspertkomisjoni soovitus Covid-19 mRNA vaktsiine rasedatele näitab, et aluspõhimõtetes on toimunud muutus. Kas see on ka pikas perspektiivis meie rahva tervise huvides?


Ja lõpetuseks - kes võtab vastutuse tekitatud kahju eest?



Viited:

[1] https://maaleht.delfi.ee/artikkel/93340003/kaitstud-kauem-kui-kuueks-kuuks-immunoprofulaktika-komisjon-vottis-vastu-uusi-otsuseid

[2] Comirnaty (Pfizer) ravimi omaduste kokkuvõte. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_et.pdf

[3] Vaxzevria (AstraZeneca) ravimi omaduste kokkuvõte. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_et.pdf

[4] Moderna ravimi omaduste kokkuvõte. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_et.pdf

[5] Janssen vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõte. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_et.pdf

[6] Shimabukuro T. Et al „Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons.“ The New England Journal of Medicine. 21th April 2021. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104983

[7] Shimabukuro T. Et al „Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons.“ The New England Journal of Medicine. 21th April 2021. Appendix. https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2104983/suppl_file/nejmoa2104983_appendix.pdf

[8] VAERS. https://wonder.cdc.gov/vaers.html

ID 1166062-1

[9] VAERS. https://wonder.cdc.gov/vaers.html

[10] https://dailyexpose.co.uk/2021/03/21/miscarriages-after-having-covid-vaccine-increases-by-366-percent/?fbclid=IwAR3JnX-01rAtYiOU690GT5PeTvFrAXv2VKduYaNnooEFq-cIuJzVYGnB_KI

286 views0 comments

Recent Posts

See All

Koroonavaktsiinide kõrvaltoimete kogemuse küsitlus

ETA (Tsiviilallianss) viib läbi küsitluse, kus inimestel on võimalik jagada oma kogemusi seoses koroonavaktsiinide kõrvaltoimetega. Küsimustele saab vastata lähtudes isiklikust või lähedase kogemuses